Вода очищенная и вода для инъекций
Требования к показателям качества продукции и оказываемых услуг для фармакологических предприятий и медицинских учреждений постоянно возрастают. Компания «Diasel Engineering» поставляет современное оборудование для получения воды очищенной и воды для инъекций ведущих мировых производителей. Предлагаемые установки отличаются высокой эффективностью и обеспечивают возможность получения жидкостей, соответствующих действующим нормативам.
Основным отличием воды для инъекций от воды очищенной является более жесткие требования по апирогенности, электропроводности и стерильности. Они регламентируются действующей фармокопейной статьей (ФС.2.2.0019.15), которая устанавливает нормативы качества для жидкостей нефасованных, полученных с применением технологий дистилляции, обратного осмоса или ионного обмена.
Назначение и сферы использования воды очищенной и для инъекций
В медицине и фармацевтике принята международная классификация жидкостей, разработанная в соответствии со стандартов ASTM 1193-06. Упомянутые нормы для воды очищенной устанавливают ряд критериев, главным из которых являются показатели электропроводности. Параметры устанавливаются с учетом ее назначения и особенностей применения:
- подготовка лабораторных растворов;
- приготовление буферных систем и различных химических реактивов;
- очистка и мытье посуды и специального оборудования в исследовательских центрах.
Очищенная вода широко используется при проведении серологических опытов и в микробиологии (молекулярной биологии). Низкое содержание примесей уменьшает риск побочных химических реакций.
Вода, очищенная вода для инъекций, свойства которой определяются выбранным способом очистки, применяется в медицинских учреждениях всех форм собственности. Используется только для получения лекарственных препаратов непосредственно перед их введением и не предназначенных для длительного хранения.
Нормативные требования к очищенной воде
Для получения одного из самых распространенных универсальных лабораторных растворителей применяются самые разнообразные методы удаления примесей и их комбинации. Основные требования к очищенной воде определяются четырьмя стандартами ISO 3696, ASTM D1193 , NCCLS (1988) и Pharmacopoeia. Согласно этим документам жидкости подразделяются на четыре типа:
- Тип I. Получается методом дистилляции с дополнительной очисткой ионным и обратноосмотическим фильтром (0,2 мкм).
- Тип II. Для получения используется перегонный куб, который обеспечивает уровень электропроводности жидкости не более 1,0 мкСм/см при температуре +25⁰C.
- Тип III. Приготавливается аналогичными методами, но на конечном этапе используется полупроницаемая мембрана со степенью очистки до 0,45 мкм.
- Тип VI. Приготовление осуществляется с помощью установок электродиализа, обратного осмоса или дистилляции, а также их различных комбинаций.
Параметры качества воды очищенной позволяют использовать ее в лабораториях научно-исследовательских центров разной специализация. Допускается применение в микроэлектронной промышленности, в производстве косметике и ограниченно в фармацевтике.
Нормативные показатели воды для инъекций
Часть лекарственных средств вводится пациентам под кожу или внутривенно в стерильных изотонических растворах. Для их приготовления используется вода очищенная для инъекций, требования к которым регламентируются действующей фармакопейной статье ФС.2.2.001915. Документ вводит общее описание и нормирует основные показатели:
- Уровень pH: от 5,0 до 7,0.
- Щелочность и кислотность. Проверяется с помощью химических реактивов.
- Электропроводность: от 0,6 мкСм/см до 3,1 мкСм/см при температуре от 0 до +100⁰C. Измеряется кондруктометром с точностью не менее 0,1 мкСм/см.
- Сухой остаток: не выше 0,001%.
- Алюминий: не более 0,000001%.
- Тяжелые металлы: менее 0,000001%.
- Микробиологическая чистота, общее количество аэробных грибов и бактерий не свыше 10 КОЭ на 100 мл.
Для поддержания фармакопейных требований к воде очищенной должны соблюдаться условия ее хранения: продолжительность не боле 24 ч при 85⁰C при постоянной циркуляции. Для этого разрабатываются и производятся специальные установки. Для подтверждения эффективности систем очистки и качества получаемой воды ежеквартально проводится комплексный химический анализ.
Методы получения очищенной воды
Современные технологии обеспечивают высочайший уровень очистки жидкостей от всех видов растворимых и нерастворимых примесей. Высококачественная вода очищенная и для инъекций способы получения следующие:
- обратный осмос;
- ионный обмен.
Оборудование для получения воды очищенной - воды для инъекций поставляется разными производителями. Наилучшее соотношение доступной цены и высокого качества обеспечивает установки марки Microcell.
Обратный осмос
Специальные системы на основе полупроницаемых мембран выпускаются под известным брендом DWP. Установки комплектуются автоматикой для контроля показатели качества воды очищенной, а также интегрированными индикаторами отклонения по одному или нескольким характеристикам. Данные выводятся на встроенный жидкокристаллический экран или передаются на управляющий компьютер по проводным или беспроводным каналам.
Оборудование обратного осмоса обеспечивает необходимые санитарные требования к воде очищенной и воде для инъекций и отличные показатели энергоэффективности. Последние достигаются за счет применения дополнительных модулей: генератора чистого водяного пара, дистиллятора многоколонного и установки электродеионизации.
Ионный обмен
Модули ионообменные отличаются наивысшей эффективностью и используются в комплексных системах для получения жидкостей для фармацевтики. Необходимые санитарные требования к воде очищенной обеспечиваются за счет использования сетчатых полимеров с микропористой или гелеобразной структурой, которые образуют ионогенные группы. Синтетические смолы преимущественно состоят из шариков диаметром от 0,5 до 1,2 мм преимущественно темно-желтого цвета с запахом, характерным для аминоподобных соединений.
Сочетания ионообменных смол с различными функциональными группами приводят к образованию полимеров избирательного действия. Высокие физико-химические свойства воды очищенной и воды для инъекций достигаются путем связывания ионов растворенного электролита полимерным сорбентов. Одновременно с этим происходит диффузия анионного комплекса в раствор.
Электродеионизация
Процесс является частным случаем ионного обмена. В современных системах электродеионизации применяются смеси синтетических смол, частично проницаемых мембран и электрического заряда. Установки обеспечивают непрерывные потоки очищенной воды надлежащего качества и жидких отходов в высокой концентрации. Поток разделяется на три части, которые проходят через каналы электродов и концентрирования. Последние представляются собой колонны с засыпкой из ионообменных смол, замещенных между двумя мембранами катионной и анионной.
Процесс электродеионизации позволяет удалять недопустимые примеси в воде очищенной и в воде для инъекций, в том числе до 95%% диоксида кремния. Установка при сравнительно невысокой потребляемой электрической мощности находится в состоянии самоподдерживающейся регенерации и не нуждается в регулярной замене смол. Это позволяет свести к минимуму затраты на техническое обслуживание и уменьшает потери от простоя оборудования.
Получение очищенной воды с использованием аппаратов Microcell
В лабораторных установках известной торговой марки реализованы необходимые условия получения воды очищенной и для инъекций, а также пригодной для гемодиализа. Оборудование представляет собой сложную систему из восьми функциональных модулей:
- механический предфильтр;
- удаление остаточной органики и хлора;
- извлечение солей жесткости;
- обратный осмос для деминерализации;
- ультрафиолетовая стерилизация;
- электродеионизация;
- обессоливание с помощью ионитов комбинированного действия;
- дополнительное обеззараживание с помощью стерилизующего фильтра.
Установки Microcell, в которых применяются современные методы получения воды очищенной и для инъекций позволяет точно отслеживать показатели конечного продукта. Они оснащаются контрольными приборами и индикаторами. Автоматизированные режимы работы обеспечивают простоту эксплуатации и высокий уровень безопасности.
Приобрести оборудование для получения очищенной воды и воды для инъекций
Компания «Diasel Engineering» предлагает обширную номенклатуру лабораторных установок водоподготовки ведущих мировых производителей. Общим для них является комбинирование различных способов получения воды очищенной для инъекций: ионного обмена, обратного осмоса и электродеионизации. Наши специалисты осуществляют монтаж, подключение и настройку оборудования, гарантийное и постгарантийное обслуживание. Заявки принимаются на контактный номер или непосредственно на сайте.
Заявка на подбор оборудования